Unser Partnerunternehmen gmPlan GmbH bietet Dienstleistungen für die pharmazeutische Industrie und verwandte Branchen zu den Themen Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit regulierter Produkte – insbesondere Arzneimittel sowie deren Ausgangsstoffe – an. Die Schwerpunkte der Aktivitäten liegen auf GMP Auditing & GMP Consulting (GMP – Good Manufacturing Practice/Gute Herstellungspraxis). Der Geschäftsführer und Auditor Karl Metzger verfügt über mehr als 20 Jahre Erfahrung in der Durchführung von GMP-Audits auf der ganzen Welt.

Über seine Erlebnisse im Ausland berichtet er seit einiger Zeit auf humoristische Art und Weise in der PROCESS PharmaTEC.

Der Diplom-Chemiker Karl Metzger gründete gmplan 2010. Seit der Firmengründung ist er Partner im Ingenieurwerk, seit 2011 auch mit eigenen Räumlichkeiten.

 

IW: Umgangssprachlich gesprochen, was genau ist Ihre Dienstleistung, was bieten Sie Unternehmen an?

KM: Wir leisten mit unserer Arbeit einen Beitrag zur Patientensicherheit bzw. allgemeiner gesprochen – zum Verbraucherschutz. Das betrifft die Bereiche: Arzneimittel, Futtermittel, Kosmetika, Lebensmittel, Medizinprodukte sowie deren Ausgangs- bzw. Inhaltsstoffe und Verpackungsmaterialien.

IW: Können Sie das an einem Beispiel eines Arzneimittels beschreiben?

KM: Arzneimittel werden heutzutage häufig global produziert. Die einzelnen Komponenten kommen üblicherweise von verschiedenen Firmen, oft sprichwörtlich aus aller Welt. Die Aufgaben, die vom Arzneimittelhersteller an uns übertragen werden, können z.B. die Begutachtung der Hersteller und Lieferanten der Ausgangsstoffe oder der Verpackungsmaterialien sein. Außerdem werden wir auch angefragt, wenn Behördeninspektionen (z.B. durch EDQM* oder US FDA**) anstehen, damit wir die „Delinquenten“, sei es in Deutschland oder sonst wo in der Welt, fit für diese Inspektion machen.

IW: Woher kommen die pharmazeutischen Wirkstoffe, die Hilfsstoffe und was ist dabei zu beachten? Hier im Ingenieurwerk fällt auf, dass Sie sehr häufig in China und Indien sind …

KM: In der Tat hat das eine mit dem anderen zu tun (lacht). In der Regel kommen über 80% der Wirkstoffe, die in Europa und den USA eingesetzt werden, aus China und Indien. Aus Erfahrung weiß ich dass, wenn man in diesen Regionen aktiv ist, man sich auf jeden Fall mit deren Kultur vertraut machen sollte, um vor unliebsamen Überraschungen geschützt zu sein. Das hilft insbesondere bei den Audits, weil man dann die wirklich wichtigen Fragen stellen kann.

IW: Als qualifizierter Auditor überprüfen Sie die Einhaltung vorgegebener Gesetze, Richtlinien und Guidelines in den Unternehmen vor Ort. Was passiert, wenn die GMP-Vorgaben nicht entsprechend beachtet worden sind? Was hat das zur Folge?

KM: Üblicherweise erhält der Auftraggeber nach dem Audit einen detaillierten Bericht aus dem hervorgeht, was im Rahmen des Audits betrachtet wurde. Für Leute, die wenig Zeit haben aber informiert sein sollten, haben wir eine Zusammenfassung an den Anfang des Berichtes gestellt und listen in einem Anhang die gefundenen Abweichungen auf – je nach Bedeutung eingeteilt in ‚geringfügig‘, ‚schwerwiegend‘ oder ‚kritisch‘. Wenn es auch nur eine ‚kritische Abweichung‘ gibt, sprechen wir die Empfehlung aus, diesen Lieferanten als ‚nicht qualifiziert‘ einzustufen. Die endgültige Entscheidung liegt jedoch bei unserem Auftraggeber, der die entsprechende gesetzliche Verantwortung trägt. ‚Schwerwiegende Abweichungen‘ sollten vom auditierten Unternehmen schnellstmöglich abgestellt werden. Üblicherweise wird dazu ein sogenannter „CAPA Plan“ erstellt, ein Maßnahmenplan, der die Korrektur- (CA) und Vorbeugungsmaßnahmen (PA) des Betriebes mit Zielterminen auflistet. Dieser CAPA Plan wird durch uns oder unseren Auftraggeber geprüft. Danach wird entschieden, ob der Lieferant als ‚qualifiziert‘ eingestuft werden kann. ‚Geringfügige‘ Abweichungen führen normalerweise nicht zu einer Sperrung des Lieferanten, sollten aber dennoch im CAPA Plan adressiert werden.

IW: Wir haben jetzt über die hohen Qualitätsansprüche von Arzneimitteln hinsichtlich der Herstellung (sowie der Lagerung und der Verpackung) gesprochen; diese unterliegen den GMP-Regeln. Kommen wir zum Transport, denn das Arzneimittel muss ja auch zum Endverbraucher gelangen. Was können Sie uns zum Thema „Pharmatransport“ sagen? Und was ist Ihr Beitrag in dieser Hinsicht?

KM: Das ist in der Tat ein – im wahrsten Sinne des Wortes – heißes Thema. Nachdem dieser Bereich jahrzehntelang fast unbeachtet blieb, haben sich die Regulatoren und Überwachungsbehörden in den letzten Jahren auf dieses Thema gestürzt, so dass dieses Thema inzwischen die ihm gebührende Beachtung erhält. Hier führen wir üblicherweise gemeinsam mit unserem Klienten eine Betrachtung der Transportarten und –wege durch. Anschließend erfolgt dann die Risikobeurteilung, in deren Rahmen meist auch schon Maßnahmen zur Risikoreduzierung oder Überwachung festgelegt werden.

(Anm. vom IW:gmplan veranstaltet gemeinsam mit dem Logistikplaner Gert Rusche am Tag der Logistik (21.04.2016) einen Vortrag zum Thema „Der Weg des Arzneimittels – von der chinesischen Provinz bis in die deutsche Apotheke“ http://www.gmplan.eu/veranstaltungen/tag-der-logistik-21-april-2016)

IW: Ein weiterer und wachsender Dienstleistungsbereich bei gmPlan ist der Bereich der Seminare und Schulungen. Wie sieht hier die Zukunft  – vor allem im neuen Ingenieurwerk – aus?

KM: Wir werden auch zukünftig weiter daran arbeiten, diesen Bereich auszubauen. Die Nachfrage ist vorhanden. Im neuen Ingenieurwerk werden wir  über schöne, helle und vor allem sehr moderne Seminarräume verfügen. Mit dem „Zugriff“ auf diese Räumlichkeiten können wir sehr viel kurzfristiger auf aktuelle Themen eingehen und unsere ‚Renner‘ häufiger anbieten. Zusammen mit unserem Büro- und weiteren Partner im Ingenieurwerk, der Firma UMCO Umwelt Consult, bieten wir mittlerweile auch gemeinsame Seminarschulungen an. Das kommt gut an und ist auf dem Markt noch ungewöhnlich.

IW: Was ist das Besondere bei diesen gemeinsamen Seminaren?

KM: In diesem neuen Seminarformat werden Themen von 2 Seiten betrachtet: Zum einen von der Verbraucherschutzseite und zum einen von der Mitarbeiter-/Umweltschutzseite her. Unser nächstes gemeinsames Seminar findet übrigens am 19. und 20. April 2016 statt. Zusammen mit den Experten für Arbeitsschutz und Gefahrgut Stephan Hundsdörfer von UMCO und dem Logistikexperten Gert Rusche beleuchten wir das Thema unter dem Seminartitel  „Best Practice – Lagerhaltung für regulierte Produkte“ aus drei unterschiedlichen fachlichen Perspektiven.

IW: Ist es das, was Ihre Dienstleistung so besonders macht? Die Expertise? Die „geballte“ Erfahrung?

KM: Bei uns bekommt der Klient maßgeschneiderte Lösungen. Wir schauen uns jede Herausforderung im Detail an und entwickeln dann gemeinsam mit den Spezialisten des Klienten möglichst robuste Lösungen, die auch wirtschaftlich vertretbar sind. Durch unser weit gefächertes Erfahrungsspektrum sind wir nicht nur klassisch im Bereich ‚Qualitätssicherung‘ unterwegs sondern auch in den Bereichen ‚Produktion‘, ‚Engineering‘ und ‚Medizinische Wissenschaften‘. Bei uns bekommt man die anforderungsgerechte Lösung „aus einer Hand“ und, falls wirklich einmal ein „Puzzlestückchen“ fehlen sollte, finden wir das bestimmt bei einem unserer Partner im Ingenieurwerk.

IW: Was könnte das für ein Puzzleteilchen sein?

KM: Wenn es um Um- oder Neubauten geht, sind natürlich die Architekten und Bauingenieure unsere ersten Ansprechpartner. Bei komplexen Fragestellungen zum Thema Logistik kommt das gute Verhältnis zur Logistikplanung Rusche zum Tragen. Mit unserem Büronachbar UMCO Umwelt Consult haben wir zwar viele gemeinsame Klienten aber nur wenig gemeinsam Projekte, da wir meist unterschiedliche Zielgruppen in den Firmen ansprechen – gegenseitig empfehlen geht jedoch immer und der ein oder andere Klient hat bereits von unseren Kommunikationswgen profitiert.

IW: Wenn Sie also gerade mal nicht in Schulungen und Seminaren Ihr Wissen weitergeben, sind Sie als Auditor auch viel im Ausland unterwegs. Wie bereiten Sie sich auf Auslandseinsätze vor?

KM: Gute Frage, das ist inzwischen solch eine Routine, dass ich kaum noch drüber nachdenke. Der Koffer steht mehr oder weniger gepackt bereit. Grundsätzlich sollte man auf jeden Fall darauf achten, dass der Reisepass noch gültig ist und man bei Bedarf rechtzeitig ein Visum beantragt. Ein Blick in die ‚Reise- und Sicherheitshinweise‘ auf www.auswaertiges-amt.de kann auch nicht schaden. Wenn ich irgendwo zum ersten Mal hinfliege versuche ich Infos über Land und Leute, zu erhalten, um nicht gleich das erstbeste  Fettnäpfchen zu betreten.

(Anm. des IW: Hier gelangen Sie zu den Veröffentlichungen von Karl Metzger in der PharmaTEC (bitte nach unten scrollen): https://www.linkedin.com/in/karl-metzger-579ba96)

IW: Was ist der nächste Step bei gmPlan?

KM: Nach der ersten Konsolidierungsphase, die durch das stetige Wachstum und andere Herausforderungen dann doch über sechs Jahre gedauert hat, steht jetzt hoffentlich der geordnete Angriff auf weitere Marktanteile an – hoffentlich verbunden mit einer nachhaltigen Entwicklung. Wir werden intern neue Strukturen aufbauen und ein vollständiges Qualitätsmanagementsystem etablieren. Im Rahmen des anstehenden Umzuges in das neue Gebäude werden wir auch unsere Infrastruktur, besonders zum Thema IT, ausbauen.

IW: Was wünschen Sie sich für die Zukunft? Was liegt Ihnen am Herzen?

KM: Vor allem deutlich mehr Freizeit …(lacht) …gmPlan ist zwar auch ohne mich überlebensfähig, dennoch bearbeite ich nach wie vor die meisten Projekte. Es wäre schön, wenn es uns gelingen würde, die beiden ausgeschriebenen Stellen mit erfahrenen Experten (m/w) zu besetzen, damit wir noch breiter aufgestellt sind.

Am Herzen liegt mir das soziale Engagement: Wir unterstützen das Malteser Nordlicht in Hamburg. Es handelt sich hierbei um eine Übergangseinrichtung der Malteser Werke gGmbH, in der drogenabhängige obdachlose Männer für eine befristete Zeit ein Zuhause finden. In einem weiteren Projekt kommt das Thema Bildung zu Tragen: Hier übernehmen wir Schulpatenschaften für Kinder in Leh, im Norden Indiens.

IW: Herr Metzger, ich danke Ihnen für das Gespräch.

Das Interview führte Angelika Franz.

 

*EDQM

Europäische Direktion für die Qualität von Medikamenten (EDQM): Sie gibt das Europäische Arzneibuch heraus und spielt eine wichtige Rolle bei der Herstellungsüberwachung. Unter anderem stellt die EDQM Konformitätsbescheinigungen (CEPs) für die Herstellung von Arzneistoffen und pharmazeutischen Hilfsstoffen entsprechend dem Europäischen Arzneibuch aus.

**FDA

USA: Eine der bekanntesten und ältesten Arzneimittelbehörden ist die Food and Drug Administration (FDA). Sie ist nicht nur für chemische und biologische Arzneimittel und Medizinprodukte, sondern auch für die Überwachung von Lebensmitteln zuständig. Die FDA hat in vielen Bereichen der Arzneimittelzulassung und Überwachung international Standards gesetzt.

(Quelle: Wikipedia)

 

Hier gibt es Informationen zu dem oben erwähnten Seminar „Best practice – Lagerhaltung für regulierte Produkte“:

http://www.gmplan.eu/seminare/best-practice-lagerhaltung-fuer-regulierte-produkte

 

 Wer macht was bei gmPlan – wir stellen Ihnen die Mitarbeiter kurz vor:

 

v.l.n.r. C. Schulte, J. Hein, M. Spenger, H. Metzger, K. Metzger, Dr. M. Wehner

Foto: AF – v.l.n.r. C. Schulte, H. Metzger, J. Hein, M. Spenger, K. Metzger, Dr. M. Wehner

 

Carolina Schulte: GMP Consulting, Phamakovigilanz; Dipl. Biologin

Carolina Schulte, ist zurzeit in Elternzeit und steht gmPlan in absehbarer Zukunft erfreulicherweise wieder in nennenswertem Umfang zur Verfügung. Sie ist Diplom-Biologin und hat  bereits einen Teil der Consulting-Projekte von K. Metzger übernommen. Sie hat außerdem erste Schritte zum Thema Pharmakovigilanz getätigt.

Hans Metzger: Medizinische Wissenschaften; Facharzt für Anästhesiologie

Hans Metzger unterstützt Karl Metzger seit Gründung der Firma und fungiert als „back-up“ für die Fälle, in denen Karl Metzger – aus welchem Grund auch immer – mal nicht verfügbar sein sollte. Als Anästhesist und Notfallmediziner kümmert er sich um den Bereich ‚Medizinische Wissenschaften‘ und ist Mitglied des Pharmakovigilanz-Teams bei gmplan.

Judith Hein: Marketing, GMP Training, GMP Office; Dipl- Ing. Chemische Technologie

Judith Hein ist sozusagen die „Frau für alle Fälle“. Sie ist Chemieingenieurin und hat sich in Ihrem Berufsleben auf das Thema Marketing konzentriert. Sie leitet den Bereich „GMP Training“; sorgt aber auch in den anderen Bereichen sehr erfolgreich für volle Auftrags-bücher. gmplan nutzt dabei auch Ihre ursprüngliche Qualifikation als Chemieingenieurin und ihr frisch erworbenes Wissen bzgl. GMP. Diese setzt sie mittlerweile erfolgreich in einigen Projekten ein.

Manuel Sprenger: Assistent der Geschäftsleitung, M.A./ M.Sc. European Studies

Manuel Sprengers Hauptaufgaben liegen hauptsächlich im internen Bereich. So entlastet er Karl Metzger in vielen administrativen Dingen, kümmert sich um die IT-Infrastruktur und um den anstehenden Umzug in das neue Gebäude. Als „Fachfremder“ (Master in European Studies) und bedingt durch seine schnelle Auffassungsaufgabe, konnte er sich sehr schnell in die Materie einarbeiten und betreut mittlerweile auch schon das ein oder andere Projekt.

Karl Metzger: Managing Partner der gmplan, Auditing & Consulting; Dipl.-Chemiker

Karl Metzger ist Managing Partner der gmPlan GmbH mit den Schwerpunkten GMP Auditing & Consulting. Der Diplom Chemiker ist Sachkundige Person (Qualified Person) gemäß § 14 AMG sowie APIC-zertifizierter ICH Q7 Auditor. Seit über 20 Jahren führt er GMP-Audits durch und leitet Projekte auf der ganzen Welt.

Dr. Maina Wehner: Regulatory Affairs, Pharmakovigilanz, Tierärztin

Mit Dr. Maina Wehner hat der Bereich Medizinische Wissenschaften eine  enorme Expertise und zusätzliche Ressourcen hinzugewonnen. Als Tierärztin und Expertin für Drug Regulatory Affairs bearbeitet sie Dokumente für die Zulassung von Arzneimitteln und ist ebenfalls Teil des Pharmakovigilanz-Teams.

Weitere Informationen zu gmPlan finden Sie hier: www.gmplan.eu

 

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